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Offre de Consultance OPP-ERA - Règlementaire et qualité du diagnostic médical

Description

Solthis est une ONG médicale internationale qui vise à améliorer l'accès aux soins pour les personnes dans les pays à ressources limitées. Son action repose sur trois modes d'intervention : le renforcement des systèmes de santé, la recherche et le plaidoyer opérationnel.

Résumé du Projet

La solution innovante OPP (plateformes polyvalentes ouvertes)vise à améliorer le suivi du VIH en augmentant l'accès à des tests de routine et abordables de quantification de la charge virale et de Diagnostic infantile du VIH dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Les OPP sont appropriées pour les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire et sont très performantes. La nature ouverte de la plateforme permet aux nouveaux fournisseurs de composants complémentaires de la plateforme d’entrer sur le marché et d'accroître la concurrence.

Le projet OPP-ERA (http://opp-era.org) est une initiative financée par UNITAID et mise en œuvre par un consortium composé de l’ONG Solthis (chef de file), Expertise France, Sidaction et l’ANRS. Son objectif est de rendre accessible la quantification de la charge virale des personnes vivant avec le VIH à travers des plateformes ouvertes au Cameroun, en Guinée, en Côte d’Ivoire et au Burundi.

Ce projet est actuellement mis en œuvre dans 7 laboratoires et il est prévu d’étendre à 14 laboratoires courant 2018.

Objectif de l’offre de consultance

L’objectif de la prestation est de guider et d’accompagner l’équipe projet sur la réglementation internationale pour les dispositifs médicaux de diagnostic in-vitro et la création d’un plan et des documentations sur l’Assurance Qualité desdits produits.

Tâches et responsabilités

Le/la Prestataire travaillera en appui à l’équipe projet et auprès du/des Fournisseur(s) pour le compte du Client. Il/elle participera à la préparation des dossiers règlementaires nécessaires à l’obtention des marquages de pré-qualification OMS et de CE-IVD. Il/elle formulera un plan d’action et des recommandations pour leur mise en œuvre après validation conjointe du Fournisseur et du Client. Il/elle documentera régulièrement les différentes étapes de ses démarches et les avancées du/des Fournisseur(s).

Il créera par ailleurs un plan et des documentations à l’attention du grand-public et des différents bailleurs sur l’Assurance Qualité desdits produits.

Méthodologie, livrables et résultats attendus

En fin de mission, le Prestataire fournira au Client

- Un rapport détaillé sur les démarches effectuées, les avancées constatées, les freins rencontrés et des recommandations en matière de réglementation des produits de santé gérés sur le projet OPP ERA.

- Un plan d’assurance-qualité et les documentations supports.

Profil

Le profil du Prestataire pourra être ou non celui d’un expert individuel.

Education / Formation

Être titulaire d’un bac +4/bac +5 avec une spécialisation en Affaires réglementaires des industries de santé, Droit des Affaires Internationales en santé, Assurance qualité pharmaceutique/biotechnologie, Développement et Législation des produits de santé ou un équivalent.

Connaissances et expériences minimum requises

•Expérience professionnelle d’au moins 8 ans dans le domaine réglementaire international des produits de diagnostic médical dont autorisation de mise sur le marché à l’international

•Expérience professionnelle d’au moins 8 ans dans l’Assurance Qualité des produits de diagnostic médical

•Maîtrise du Français et de l’anglais (écrit et oral)

Connaissances et expériences additionnelles souhaitées

Une expérience préalable dans une mission similaire, en biologie médicale et/ou sur le diagnostic de charge virale VIH serait un plus.

Une expérience de travail avec des bailleurs internationaux de l’aide au développement serait un plus.

Une expérience sur des projets destinés à des contextes à ressources limitées et/ou modérées, et/ou dans le secteur de la santé en Afrique et en particulier du VIH seront des atouts.

Caractéristiques personnelles

Excellentes capacités de communication (écrit et oral), d’organisation et autonomie, de travail en équipe et relationnel, de transmission des savoirs, de prise de décision et d’initiative, de rédaction et de synthèse.

Rigueur de travail et respect des échéances

Sens de la confidentialité

Conditions

Statut: Consultant

Début du contrat : le plus tôt possible

Durée du contrat : entre 10 et 45 jours de prestation (dès que possible) sur trois mois

Honoraires : négociables selon expérience

Lieu de travail : siège de Solthis (Bagnolet) ou à distance, pas de déplacements internationaux

Envoi de la proposition : les éléments suivants sont à transmettre lors de la candidature :

-        la proposition technique et financière du Prestataire, incluant notamment :

•     Description de l’expertise et de l’expérience pour des missions similaires

•     Description de la méthodologie de travail habituellement utilisée

•     Dates de disponibilité

•     Budget HT et TTC en euros

-        le CV actualisé du Prestataire qui réalisera la mission et ses coordonnées

-        les Coordonnées (email et téléphone) de 2 personnes référentes ayant bénéficié de l’expertise du Prestataire

 

La proposition est à transmettre d’ici au 13 avril 2018 en français à Mme Aurélie Jousset aurelie.jousset@solthis.org en mentionnant la référence «Consultance règlementaire et QA, OPP-ERA».

 Solthis se réserve le droit de clore la sélection avant la date indiquée ci-dessus.

 

Informations supplémentaires