Rappel de lots kogenate et helixate nexgen, simple mesure industrielle
L’AFH a été avertie par la National Hemophilia Foundation (Association de patients américaine) par mail les 11 et 15 août dernier de retraits de lots aux EUA de médicaments kogenate et helixate nexgen. Nous avons demandé à l’Agence Nationale Sécurité Médicament (ANSM) si ces retraits concernaient la France.
BAYER HEALTHCARE et CSL Behring procèdent, en accord avec l’ANSM et par mesure de précaution, au rappel des lots mentionnés ci-dessous des spécialités :
KOGENATE Bayer 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable Lot/dosage/date de péremption • ITA2JNA / 1000 UI / mars 2018 • ITA2JSF / 1000 UI / mars 2018
KOGENATE Bayer 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Lot/dosage/date de péremption
• ITA280T / 3000 UI / août 2016 • ITA28EE / 3000 UI / août 2016 • ITA2KAD / 3000 UI / mai 2018 • ITA2KDS / 3000 UI / mai 2018 • ITA2LD4 / 3000 UI / mai 2018
HELIXATE® NEXGEN 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable – UCD 34008 931 051 22 • Lot 270PWG7F / Péremption : 13/04/2017 • Lot 270R977F / Péremption : 25/08/2017 • Lot 270RW8TB / Péremption : 04/12/2017 • Lot 270RW8TK / Péremption : 04/12/2017
HELIXATE® NEXGEN 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable – UCD 34008 935 934 62 • Lot 270TKVHC / Péremption : 23/04/2018
Après discussion avec votre médecin spécialiste de l’hémophilie, si vous constatez que vous êtes en possession de boites faisant partie des lots concernés, l’AFH vous invite à les rapporter à la pharmacie de l’établissement hospitalier – celles-ci entreront dans la procédure de rappels/substitution. Si vous avez déjà utilisé ce médicament, il n’y a aucun danger. En effet, ce rappel fait suite à la mise en évidence, lors de tests de routine effectué par Bayer Healthcare que l’activité des lots de médicaments concernés est inférieure aux exigences requises. L’activité du produit diminue plus vite que prévue c’est à dire que le nombre d’unité internationale est inférieure à ce qui est attendu au cours de sa période de conservation (différence > à 10% par rapport à la norme). Compte tenu de ces éléments, Bayer Healthcare et CSL Behring demandent que vous rapportiez ces médicaments à votre pharmacie.
Le laboratoire précise qu’aucune réclamation ni aucun cas de pharmacovigilance, en relation avec ce défaut, n’ont été rapportés à ce jour.
Seuls les lots mentionnés font l’objet du rappel et sont concernés par l’application de ces dispositions.
