Quoi de neuf dans la recherche ? Veille de juillet et août

Juillet - août 2015

Demande d’autorisation de mise sur le marché de rIX- FP en Suisse

CSL Behring annonce que Swissmedic étudie la demande d’autorisation de mise sur le marché du produit rIX-FP, recombinant à durée de vie prolongée pour le traitement de l’hémophilie B. Le rIX-FP est une technique de fusion à l’albumine recombinante. Le dossier s’appuie sur les résultats d’une étude de Phase II/III du programme de développement PROLONG-9FP (études réalisées chez des patients âgés de 12 à 61 ans). La demande d’autorisation de mise sur le marché est désormais effective aux USA, en Suisse, et dans l’Union Européenne. http://www.prnewswire.com/news-releases/swissmedic-accepts-for-review-csl-behrings-maa-for-rix-fp-for-patients-with-hemophilia-b-300119518.html

Nouvelles données positives concernant la phase 3 du produit ALPROLIX

Biogen présente de nouvelles données positives (étude B-YOND) concernant l’efficacité et la sureté à long terme du recombiant à durée de vie prolongée ALPROLIX (hémophilie B, protéine de fusion). L’étude B-YOND complète l’étude de phase 3 B-LONG et KIDS B-LONG. Le produit est actuellement examiné par l’EMA (European Medicines Agency) pour une homologation dans l’Union Européenne. http://www.benzinga.com/pressreleases/15/08/b5769430/results-from-b-yond-extension-study-reinforce-long-term-clinical-profil

1er patient recruté pour la phase II/III du produit rVIIa-FP (hémophilie A et B avec inhibiteurs)

CSL Behring annonce avoir recruté le premier patient pour la phase II/III d’une protéine de fusion couplant le facteur VIIa à de l’albumine (rVIIa-FP) traitant l’hémophilie A et B avec inhibiteurs. Cette étude vise à évaluer la pharmacocinétique, l’efficacité et la sureté de ce traitement à la demande. Les premières études du rVIIa-FP sont positives et enregistrent une demi-vie de 3 à 4 fois supérieure aux traitements actuellement disponibles issus du facteur VIIa. http://www.prnewswire.com/news-releases/csl-behring-enrolls-first-patient-in-global-phase-iiiii-study-of-rviia-fp-for-on-demand-treatment-of-patients-with-hemophilia-a-or-b-with-inhibitors-300132820.html

Lancement de Baxalta, un leader biopharmaceutique mondial

Baxalta, nouvelle entité de Baxter Bioscience, annonce son entrée à la bourse de New York le 1er juillet 2015. L’entreprise conforte sa position de chef de file avec une croissance soutenue de ses produits sur le marché, avec notamment ADVATE, facteur anti-hémophilique (recombinant) et FEIBA (Complexe coagulant anti-inhibiteur). Baxalta met également sur le marché des produits de nouvelle génération, tels que BAX 855, un traitement expérimental étendu avec le facteur VIII recombinant à demi-vie (rFVIII) pour l’hémophilie A qui sera commercialisé aux États-Unis sous la marque ADYNOVATE (Facteur recombinant anti-hémophilique, pegylaté). La moitié du chiffre d’affaires de Baxalta provient des traitements de l’hémophilie et des troubles de la coagulation, grande spécialité de l’ex-Baxter. http://www.zonebourse.com/actualite-bourse/Lancement-de-Baxalta-un-leader-biopharmaceutique-mondial-devoue-aux-patients-atteints-de-maladies-o—20623461/

Avis favorable du CHMP pour l’autorisation de mise sur le marché de OBIZUR

Lors d’une réunion à Londres fin juillet, le CHMP (comité des médicaments à usage humain) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable pour une autorisation de mise sur le marché de OBIZUR (susoctocog alfa) pour le traitement de l’hémophilie acquise. http://www.businesswire.com/news/home/20150727005345/en/Baxalta%E2%80%99s-OBIZUR-Acquired-Hemophilia-Receives-Positive-Opinion#.Vebmq_Rq3ah

LFB va implanter une usine ultra-moderne à Arras à l’horizon 2020

Le groupe LFB (Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies), leader français et 6e mondial dans le domaine des médicaments dérivés du plasma, investit 300 millions d’euros et 500 emplois programmés dans l’implantation d’une nouvelle usine à Arras. Le groupe entend tripler d’ici dix ans sa capacité globale de production. http://france3-regions.francetvinfo.fr/nord-pas-de-calais/arras-le-groupe-biopharmaceutique-lfb-va-implanter-une-nouvelle-usine-et-creer-500-emplois-761614.html

Bayer soumet une demande d’homologation pour le produit BAY 81-8973 au Japon

Bayer soumet une demande d’homologation au Japon pour le produit BAY 81-8973, un recombinant de facteur VIII traitant l’hémophilie A. La société a déjà soumis une demande d’homologation aux USA et en Europe. http://www.zacks.com/stock/news/180308/bayer-files-hemophilia-a-drug-marketing-application-in-japan

SOBI en discussion pour se lancer dans la thérapie génique

Swedish Orphan Biovitrum AB est en discussion avec de potentiels partenaires pour le développement de la thérapie génique. SOBI entrerait sur un marché en pleine évolution, dont les principaux acteurs sont UniQure NV, Spark Therapeutics Inc. à Philadelphie, Pfizer Inc .et Biogen Inc. http://www.bloomberg.com/news/articles/2015-07-16/swedish-orphan-in-talks-for-partner-on-hemophilia-gene-therapy